Elena Dusi per www.repubblica.it

 

Mai prima d'ora avevamo messo a punto un vaccino in dieci mesi. La media, per i vaccini approvati negli ultimi dieci anni, è stata di 8 anni. Metà dei cittadini negli Stati Uniti ha già fatto sapere attraverso i sondaggi che rifiuterà di offrire il braccio alla siringa, anche se il vaccino sarà gratuito. Anche in Italia il movimento No Vax è già mobilitato. Ad aggiungere benzina sul fuoco dell'ansia è stato ieri il microbiologo dell'università di Padova Andrea Crisanti, che al festival di divulgazione scientifica Focus Live ha detto. "Senza dati a disposizione, io non farei il primo vaccino che dovesse arrivare a gennaio. Vorrei essere sicuro che questo vaccino sia stato opportunamente testato e che soddisfi tutti i criteri di sicurezza ed efficacia. Ne ho diritto come cittadino e non sono disposto ad accettare scorciatoie".

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Il dibattito sulle scorciatoie e sui prodotti creati troppo in fretta va avanti dall'inizio della pandemia. L'uso politico della ricerca sul Covid è fin troppo evidente. Ma tutti i vaccini che arriveranno ai cittadini, ha fin da subito messo in chiaro l'Agenzia europea per il farmaco (Ema), saranno valutati con gli stessi criteri di sicurezza di ogni altro nuovo prodotto farmaceutico. L'Ema richiede che ogni candidato conduca almeno tre fasi di sperimentazione. Con una "fase trecondotta su vasta scala e ben disegnata". Su questo punto, il lavoro delle aziende non sta lasciando a desiderare.

 

"Sia pur in tempi compressi, i volontari arruolati sono stati molti, in linea con gli studi del passato" spiega Antonio Clavenna, ricercatore del dipartimento di salute pubblica dell'Istituto Mario Negri di Milano. "In genere si arriva a un numero di volontari compreso fra 10 mila e 40 mila, a seconda di quanto innovativo sia il vaccino". Oggi tutti i candidati contro il Covid hanno più di 40 mila persone sottoposte ai test, con Johnson & Johnson che sta raggiungendo i 60 mila.

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All'ultima fase dei test oggi sono arrivati dodici vaccini. Due hanno già annunciato i risultati sull'efficacia (Pfizer-BioNTech e Moderna) e hanno iniziato a trasmettere i dati sia all'Ema in Europa che all'Fda (la Food and Drug Administration) negli Stati Uniti. "Nei dati trasmessi alle autorità regolatorie sono comprese le informazioni su ciascun volontario, ovviamente in forma anonima" spiega Clavenna. "C'è scritto se per esempio ha avuto la febbre o dolore al braccio e se ha avuto bisogno di cure particolari. Sarebbe utile condividere questa informazione anche con la comunità scientifica internazionale, per fare valutazioni più allargate. Comunque le autorità hanno in mano tutti i dati di cui hanno bisogno per la valutazione".

 

Dopo uno o due mesi di analisi da parte delle autorità (l'Fda sembra intenzionata ad andare un po' più velocemente rispetto all'Ema), il vaccino può essere autorizzato per l'immissione in commercio. "A quel punto possiamo già sentirci sicuri, ma sarebbe opportuno rendere i dati il più possibile disponibili a tutti" chiede Clavenna. "Finora sull'efficacia in fase tre abbiamo ascoltato solo delle dichiarazioni alla stampa. Io per vaccinarmi senza alcun timore vorrei leggere anche una pubblicazione scientifica e apprezzerei che il servizio sanitario nazionale si preoccupasse di rispondere ai dubbi della popolazione".

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Se anche i vaccini russi e cinesi decidessero di sottoporre all'Ema le informazioni su tutti i loro volontari, e se l'Agenzia li dovesse giudicare completi e rassicuranti, nulla vieta che anche loro ricevano l'approvazione e vengano commercializzati in Europa. Ma questo finora non è accaduto. I risultati di alcuni trial cinesi sono stati pubblicati su riviste scientifiche autorevoli. Per lo Sputnik russo i dati sono invece limitati e riguardano un numero scarso di volontari.

 

Nonostante le cautele, gli effetti collaterali per un vaccino non sono impossibili. Nella fase di test, accade in media in una sperimentazione su tre. Per il Covid è successo già a due aziende. Johnson & Johnson e AstraZeneca a settembre hanno interrotto temporaneamente le somministrazioni per indagare su problemi di salute in due volontari. Nel caso di AstraZeneca, attraverso la stampa è filtrato che una donna vaccinata si era ammalata di una malattia neurologica - la mielite trasversa - che è molto rara, ma sospettata già in passato di avere dei legami con i vaccini.

 

I FRIGO PER LA CONSERVAZIONE DEL VACCINO

L'Ema, nelle sue linee guida, ricorda che gli eventi avversi si verificano in genere nei primi giorni dalla somministrazione. Per questo tutti i volontari sono seguiti con visite mediche ripetute per una settimana dopo ciascuna dose. Gli ospedali arruolati per la procedura, nel caso per esempio di Moderna, sono 100 in tutti gli Stati Uniti, impegnati a seguire circa 40 mila volontari. La somministrazione a tutti i cittadini, in ogni caso, non può avvenire prima che siano passati due mesi dall'ultima iniezione all'ultimo volontario.

 

"Ma ci sono eventi avversi che si possono sviluppare anche dopo" fa sapere Clavenna. Uno dei casi più citati è quello della sindrome di Guillain-Barré. "C'è molto dibattito sui suoi legami con i vaccini, principalmente quelli per l'influenza. Si tratta di un'infiammazione dei nervi che può portare a problemi nel movimento degli arti. Si tratta di un evento molto raro, ma effettivamente può comparire anche alcune settimane dopo la vaccinazione".

 

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Può darsi anche che eventi avversi infrequenti emergano solo quando si vaccinano grandi numeri. E una pandemia, con l'intero pianeta da immunizzare, potrebbe far emergere problemi estremamente rari. Per questo l'Ema chiede ai paesi europei - e in Italia se ne sta occupando l'Agenzia italiana del farmaco - di istituire dei meccanismi di farmacovigilanza. Vuol dire che un comitato ad hoc si occuperà di ricevere e vagliare le segnalazioni sugli effetti collaterali.

 

Un campione di persone vaccinate, in più, verrà visitato periodicamente sia per controllare lo stato di salute che per monitorare la durata degli anticorpi contro il coronavirus. Questo follow up durerà almeno un anno. Anche perché, fa notare Clavenna, i metodi usati dalla maggior parte dei candidati vaccini "sono relativamente nuovi". In passato nell'ambito delle sperimentazioni, né la tecnica dell'Rna messaggero né quella dei vettori virali hanno mostrato particolari problemi di sicurezza. "Ma la farmacovigilanza dopo l'approvazione dovrà osservare anche questo.

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Un altro dei motivi di apprensione, da parte di Crisanti, era la sovrapposizione delle varie fasi dei test. Ma il problema, secondo Clavenna, in quel caso riguarda soprattutto le aziende. "Nessuna industria ha interesse a programmare una fase due se prima non è sicura che il prodotto sia considerato valido nella fase uno. Rischierebbe di buttare i suoi soldi. Con il Covid sono stati presi dei rischi finanziari enormi (compensati in buona parte dai finanziamenti pubblici) a causa della situazione di emergenza". Ma il problema della sovrapposizione delle fasi resta confinato all'aspetto economico, non a quello della sicurezza. "La prosecuzione degli studi - spiega il ricercatore del Mario Negri - era comunque vincolata alla documentazione sull'assenza di effetti collaterali importanti".

 

Se aver completato la fase tre è poi l'obiettivo minimo da raggiungere, diverse aziende hanno già annunciato che andranno ancora avanti con i test. AstraZeneca  sta per iniziare un nuovo trial in Italia da dicembre. Anziani, bambini, donne in gravidanza, persone con altre malattie o con il sistema immunitario compromesso hanno bisogno di studi ad hoc, che procedano con gradualità. I vaccini approvati negli ultimi dieci anni hanno avuto una media di sette fasi, prima di completare l'iter di studio.

 

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Neanche queste procedure garantiscono che il vaccino sia sicuro in assoluto. Ma, come ha ricordato l'Ema il 16 novembre nelle sue "Considerazioni sull'approvazione dei vaccini per Covid-19", "l'autorizzazione all'immissione in commercio nell'Ue può essere concessa ove sia dimostrato che i benefici del vaccino superano i rischi noti o potenziali". E l'epidemia di coronavirus "è ancora lungi dall'essere sotto controllo, avendo già fatto registrare oltre 1 milione di morti".