VACCINI: DA EMA OK A NOVAVAX
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(ANSA) - L'Agenzia europea del farmaco (Ema) ha dato lil via libera all'immissione in commercio condizionata nell'Ue del vaccino anti-Covid Nuvaxovid, prodotto da Novavax. Lo ha deciso il Comitato tecnico per i medicinali a uso umano dell'Ema dopo una riunione straordinaria. E' il quinto vaccino contro il virus del Covid autorizzato in Europa.
Nuvaxovid, spiega Ema in una nota, è un vaccino a base di proteine ;;e i dati esaminati dall'Agenzia Ue soddisfano i criteri Ue per efficacia, sicurezza e qualità. Due gli studi più grandi sul vaccino.
Il primo, condotto in Messico e negli Stati Uniti, ha riscontrato una riduzione del 90,4% del numero di casi sintomatici di Covid-19 da 7 giorni dopo la seconda dose. Anche il secondo studio, condotto nel Regno Unito, ha mostrato una riduzione simile del numero di casi sintomatici di Covid-19, con l'efficacia del vaccino all'89,7%.
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Presi insieme, prosegue Ema, "i risultati dei due studi mostrano un'efficacia del vaccino per Nuvaxovid di circa il 90%". "La sicurezza e l'efficacia del vaccino - conclude la nota - continueranno a essere monitorate man mano che viene utilizzato in tutta l'Ue, attraverso il sistema di farmacovigilanza dell'Ue e ulteriori studi da parte dell'azienda e delle autorità europee".
VACCINI: EMA, NOVAVAX EFFICACE, MA DATI LIMITATI SU OMICRON
(ANSA) - Gli studi principali su cui Ema si è basata per valutare il Nuvaxovid, studi in cui il vaccino mostrava un'efficacia del 90%, sono su 'vecchie' varianti e "attualmente sono disponibili dati limitati" sull'efficacia contro la variante Omicron.
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Lo rende noto l'Ema. "Il ceppo originale di SARS-CoV-2 e alcune varianti preoccupanti come Alpha e Beta erano i ceppi virali più comuni in circolazione quando gli studi erano in corso - si legge in una nota dell'Agenzia - attualmente sono disponibili dati limitati sull'efficacia di Nuvaxovid contro altre varianti preoccupanti, incluso Omicron".
IL VACCINO NOVAVAX POTREBBE RASSICURARE ANCHE GLI INDECISI, SPIEGANO DALL’EMA
«I dati sono stari revisionati, abbiamo mandato delle domande, l’azienda ha fornito delle risposte e oggi si decide. Se tutto risulta positivo si dà il via libera». Lo dice alla Stampa Armando Genazzani, professore ordinario di Farmacologia all’Università del Piemonte Orientale e rappresentante italiano nel comitato per l’approvazione dei farmaci dell’Agenzia europea del farmaco (Ema), che con molta probabilità oggi autorizzerà Nuvaxovid, il vaccino della casa farmaceutica americana Novavax.
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«C’è ottimismo sull’esito positivo», spiega. «Si tratta di un vaccino tradizionale costituito dalla proteina e non dall’mRna che la codifica. Si inietta solo la proteina dunque, una cosa che si fa da trent’anni, e quando l’organismo la riconosce si scatena una risposta anticorpale. La proteina inoltre si introduce con un adiuvante che facilita la risposta del sistema immunitario». La proteina in questione è la Spike del virus, «che infetta le nostre cellule e che l’organismo deve imparare a riconoscere».
I vaccini a mRna «hanno una sequenza di acidi nucleici che codifica la proteina per riprodurla nell’organismo. In questo caso invece si salta un passaggio». E «per chi immotivatamente ha paura può rappresentare una rassicurazione».
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L’efficacia resta alta: «Attorno al 90 per cento contro l’infezione come gli altri». Il farmaco «è stato testato sulle varianti risultando efficace. Su Omicron come per gli altri vaccini si attendono nuovi dati per fine anno, ma plausibilmente sarà efficace anche in questo caso al pari degli altri con la terza dose». E come gli altri è ipotizzabile che necessiti di una terza dose per bloccare la Omicron.
Dopo l’approvazione dell’Ema, l’Aifa (Agenzia italiana del farmaco) «si adopererà per approvarlo in Italia prima di Natale. L’Europa ne ha comprate 200 milioni di dosi, che potrebbero essere distribuite subito dopo. Potrebbe essere proposto in particolare agli incerti, dunque soprattutto per le prime dosi».
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Il prossimo vaccino sarà Vla2001 della francese Valneva, che – spiega lo scienziato – «dovrebbe arrivare a metà 2022, il processo di valutazione è appena cominciato. Si tratta di un vaccino ancora più classico di Nuvaxovid, a virus inattivato, con risultati simili agli altri».
Ma è importante ricordare il lavoro che fa il vaccino: «Crea delle cellule che producono anticorpi contro il virus proteggendo da infezione e contagiosità. E prepara altre soluzioni per il futuro. Quando l’organismo non percependo più il virus smette di produrre anticorpi, resta dunque una memoria immunitaria.
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Ecco perché tra i vaccinati chi pure si contagia non muore. Non a caso in tutta Europa la maggior parte dei malati gravi sono non vaccinati». E le medicine che l’Ema sta approvando «per quanto buone sono sempre inferiori ai vaccini. Inoltre, un vaccinato in difficoltà ha ancora il farmaco. Il No Vax ha solo una cartuccia a disposizione». «Sarebbe come gioire dei farmaci per il tumore…»
Secondo Genazzani, con il vaccino «almeno per i nove mesi del Green Pass si è coperti verso la malattia grave. Bisogna però fare la terza dose, perché non sappiamo se la memoria cellulare duri per sempre. E poi in regime di pandemia e di fronte alla Omicron conviene affrettarsi». Anche perché i dati inglesi sulla Omicron «sono preoccupanti, perché sembra più contagiosa della Delta e non è confermato che sia meno patogenica. Vanno mantenute le misure precauzionali e aumentate le vaccinazioni, terze dosi comprese».
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Sui vaccini nei Paesi in via di sviluppo dice: «L’Ema autorizza continuamente nuovi siti produttivi europei anche per questo, ci sono donazioni e iniziative globali, ma servirebbero grandi investimenti delle case farmaceutiche supportati dai governi. La liberalizzazione dei brevetti non risolve il problema se non viene accompagnata da una strategia per il trasferimento tecnologico. Omicron è il campanello d’allarme di una variante nata in Africa, dove ci si vaccina poco e il virus circola di più, che preoccupa i Paesi avanzati».
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