PRECISAZIONE DI SANOFI
Analogamente a quanto effettuato dalle autorità regolatorie degli altri diversi Paesi, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha disposto a scopo precauzionale il ritiro di alcuni prodotti contenenti ranitidina provenienti da un determinato produttore. Sempre a scopo precauzionale ha disposto il divieto di utilizzo di altri prodotti con lo stesso principio attivo ma di un diverso produttore, tra cui Buscopan Antiacido di Sanofi.
Nell’attesa di ricevere l’esito di analisi più approfondite, Sanofi precisa che Buscopan Antiacido non è oggetto di disposizione di ritiro di lotti da parte di AIFA e che è l’unico prodotto dell’azienda della gamma Buscopan potenzialmente implicato. Sanofi ha a cuore la salute di pazienti e consumatori e sta comunicando a tutti i propri clienti il divieto di utilizzo di Buscopan Antiacido.
Come indicato da AIFA, Sanofi invita i cittadini in trattamento con un prodotto a base di ranitidina a rivolgersi al proprio medico curante che potrà fornire le informazioni necessarie.
Maggiori informazioni sono disponibili sul sito di AIFA al link https://www.aifa.gov.it/revisione-ranitidina
Dopo il ritiro diretto di 195 farmaci con ranitidina prodotti dalla ditta indiana Saraca Laboratories, per la presenza di un’impurità potenzialmente cancerogena, l’Agenzia italiana per il farmaco ha disposto in via precauzionale il divieto di utilizzo di farmaci contenenti lo stesso principio attivo utilizzato per alleviare bruciori di stomaco, reflussi e ulcere in attesa di controlli. L’elenco diffuso dall’Aifa contiene 516 lotti di vari farmaci: dal Raniben in compresse a Ulcex in compresse, e ancora Ranitidina Eg 300 mg, Ranibloc, e anche Buscopan antiacido, compresse effervescenti da 75 mg, di cui sono 12 i lotti da non utilizzare. E poi lo Zentiva, lo Zantac, l’Hexal iniettabile, il Ranidil in fiale, compresse e sciroppo.
ulcera
L’elenco
L’elenco completo dei farmaci, sia quelli ritirati che quelli al momento vietati (ma anche un elenco di quelli ancora autorizzati a oggi) è disponibile sul sito dell’Agenzia del Farmaco. Sempre sul sito sono elencati anche i farmaci contenenti ranitidina ancora autorizzati in Italia (attenzione, i nomi commerciali sono spesso gli stessi, vanno verificati i lotti). Aifa consiglia di rivolgersi al medico di base o al farmacista in caso di dubbio. Provvedimenti analoghi sono stati presi o sono in corso di adozione negli altri Paesi dell’Unione Europea e in diversi paesi extraeuropei. L’Aifasta collaborando con l’Agenzia europea per i medicinali (Ema) e alle altre agenzie per valutare il grado di contaminazione nei prodotti e adottare misure correttive.
Negli Stati Uniti
ranitidina
Anche gli Stati Uniti si sono mossi per il ritiro dei farmaci. D Sandoz ha infatti richiamato negli Usa un suo farmaco generico a base di ranitidina contro l’acidità di stomaco. Nel preparato è stata trovata la stessa sostanza potenzialmente pericolosa, in concentrazioni superiori a quanto ammesso dalla Fda (Food and Drug Administration), come ha indicato la filiale di Novartis in un comunicato. La casa farmaceutica aveva già bloccato le forniture del suo medicinale la settimana scorsa: ora interviene il richiamo.
A che cosa serve la ranitidina
ranidil
La ranitidina (antagonista dei recettori H2 dell’istamina) è un inibitore della secrezione acida utilizzato nel trattamento dell’ulcera, del reflusso gastroesofageo, del bruciore di stomaco e di altre condizioni associate a ipersecrezione acida. In Italia è commercializzata sia come farmaco soggetto a prescrizione medica, sia come medicinale di automedicazione, in forma di compresse, sciroppi o soluzioni iniettabili per uso endovenoso.
La sostanza cancerogena sotto accusa
Sotto accusa è la N-nitrosodimetilammina (Ndma) che sarebbe appunto presente in alcuni di questi lotti. La Ndma è classificata come sostanza probabilmente cancerogena per l’uomo dall’Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro (Iarc) dell’Organizzazione mondiale della sanità (Oms) sulla base di studi condotti su animali. Si tratta di sostanza chimica organica che si genera come sottoprodotto di numerosi processi industriali. È inoltre presente a livelli molto bassi nelle forniture d’acqua e in alcuni alimenti, in particolare quelli cotti, affumicati o stagionati. Non sono attesi danni, quando ingerita in quantità molto basse.
Che cosa fare
buscopan antiacido
Se si è in trattamento con un medicinale a base di ranitidina prescritto dal medico - invita l’Aifa - non sospendere il trattamento, ma consultare il medico il prima possibile. Si potrà concordare con lui un trattamento alternativo (un altro medicinale diverso da ranitidina, indicato nel trattamento delle condizioni in cui lo stomaco produce quantità eccessiva di acido). Se si è in trattamento con un medicinale di automedicazione a base di ranitidina, consultare il medico o il farmacista che potranno consigliare un farmaco alternativo.
