1 – NUOVA SPERANZA PER CANCRO AL SENO
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Una terapia potrebbe dare una nuova speranza alle donne colpite da tumore del seno e migliorare significativamente la sopravvivenza globale, fino al 70%. Lo dimostra lo studio di fase III Monaleesa-7, in cui l'Italia ha avuto un ruolo importante, che ha valutato la molecola ribociclib, in associazione alla terapia endocrina come trattamento iniziale in donne in pre e peri-menopausa con tumore della mammella avanzato o metastatico HR+/HER2- (positivo per i recettori ormonali e negativo per il recettore 2 del fattore umano di crescita epidermica). I risultati sono stati anticipati in una conferenza stampa al congresso dell'Asco (American Society of Clinical Oncology), in corso a Chicago, e contestualmente pubblicati simultaneamente sul 'New England Journal of Medicine'.
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Dallo studio emerge "che tassi di sopravvivenza globale nella popolazione a 42 mesi erano pari al 70,2% con ribociclib in associazione alla terapia endocrina, rispetto al 46% per la sola terapia endocrina. Al momento del 'cut-off' dei dati, il 35% delle donne che assumevano ribociclib in associazione alla terapia endocrina ha proseguito il trattamento. Non è stata rilevata nessuna nuova segnalazione relativa alla sicurezza. La molecola non è indicata per l’utilizzo in associazione a tamoxifene", evidenza la ricerca.
L'ONCOLOGA - "In Italia vivono più di 37.000 donne con diagnosi di tumore della mammella metastatico - spiega Lucia Del Mastro, responsabile della Breast Unit dell’Irccs Ospedale Policlinico San Martino di Genova -. Di queste, 3.700 hanno un’età compresa fra i 40 e i 49 anni. Si tratta di donne giovani, nel pieno della loro vita familiare e professionale, come madri, mogli e lavoratici. In questi casi, la malattia ha un impatto profondo sull’intera famiglia".
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"Da qui - prosegue Del Mastro - la necessità di opzioni terapeutiche innovative che garantiscano quantità e qualità di vita. Lo studio presentato oggi all’Asco offre nuove speranze alle giovani pazienti: ribociclib infatti è un trattamento caratterizzato, da un lato, da un’efficacia superiore rispetto alle terapie anti-ormonali standard, dall’altro da una bassa tossicità, consentendo di condurre una vita normale pur continuando le cure per la neoplasia metastatica".
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La cronicizzazione del tumore al seno metastatico "è l'obiettivo del trattamento sviluppato nello studio di fase III Monaleesa-7 e il traguardo al quale noi ci stiamo avvicinando sempre di più in tutti i sottotipi di tumore al seno. L'obiettivo anche quello di far convivere le donne con questa malattia" ha spiegato Del Mastro, presentando lo studio sulla molecola ribociclib, che "per ora in Italia - ha precisato - è stato approvato solo per le donne in post menopausa. L'auspicio è quello di ampliarne l'indicazione anche nelle donne in pre-menopausa visti anche i risultati dello studio".
GLI STUDI - L’Italia ha giocato un ruolo da protagonista nel programma di ricerca clinica per lo sviluppo di ribociclib con circa 1.000 pazienti incluse negli studi clinici - ha affermato Michelino De Laurentiis, direttore del Dipartimento di senologia e toraco-polmonare dell'Istituto Tumori Irccs Fondazione ‘G. Pascale’ di Napoli -. L’obiettivo del trattamento del carcinoma mammario metastatico è la cronicizzazione. Un traguardo sempre più vicino grazie ai passi in avanti della ricerca", afferma.
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E spiega: "Ribociclib è un inibitore selettivo delle chinasi ciclina-dipendenti, una nuova classe di farmaci che contribuiscono a rallentare la progressione del tumore inibendo due enzimi chiamati chinasi ciclina-dipendenti 4 e 6 (CDK 4/6). La sua introduzione, in associazione alla terapia endocrina, permetterà a molte più donne con carcinoma mammario metastatico di ricevere in fase iniziale un trattamento efficace a bassa tossicità, evitando o comunque posticipando la necessità di ricorrere alla chemioterapia”.
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"Il beneficio di sopravvivenza globale è considerato il ‘gold standard’ negli studi clinici, ma rappresenta una sfida nel tumore mammario metastatico HR+/HER2-. Lo studio Monaleesa-7 ha raggiunto questo importante endpoint prima di quanto previsto - ha affermato Sara Hurvitz, MD, Direttore medico del Jonsson comprehensive cancer center clinical research unit e Direttore del Breast cancer clinical trials program all’università della California (Los Angeles). "Risultati importanti come questi con ribociclib sono ciò che desideriamo osservare in ogni studio clinico e ottenere un miglioramento della sopravvivenza in una malattia non guaribile come il tumore della mammella metastatico è veramente un eccezionale avanzamento per le pazienti”.
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NOVARTIS - Susanne Schaffert, ceo Novartis Oncology, ha aggiunto che "Ribociclib è l’unico inibitore CDK4/6 ad ottenere una sopravvivenza globale statisticamente significativa quando somministrato in combinazione con la terapia endocrina e siamo veramente orgogliosi di condividere questi importanti dati con la comunità dei medici. Questi emozionanti risultati si aggiungono alla provata efficacia e al profilo di sicurezza di ribociclib e li consolidano come standard di cura per le donne che vivono con un tumore della mammella metastatico HR+/HER2-".
2 – "LA MIA CURA DEL TUMORE AL SENO ORA PUÒ SALVARE DUE DONNE SU TRE"
Daniela Minerva per “la Repubblica”
Sara Hurvitz ha 49 anni, un fisico da modella e un sorriso contagioso: è la donna del giorno al meeting dell' American Society of Clinical Oncology in corso a Chicago. La più fotografata tra i 39 mila oncologi arrivati qui da tutto il mondo. Perché ha dimostrato - in uno studio che ha coinvolto anche dei centri italiani - che c' è un farmaco, il ribociclib, che, associato a una semplice terapia ormonale, può aumentare la sopravvivenza delle donne giovani ammalate di tumore del seno metastatico. E nessuno si esime dall' applaudire un risultato definito "straordinario", scientificamente e umanamente.
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Scientificamente: perché metastatico è la parola che terrorizza ogni donna che combatte il cancro, e se è vero che la maggioranza di coloro che si ammala riesce a intervenire precocemente grazie alla mammografia e a vincere la sua battaglia, molte ancora non ce la fanno; vedono il cancro avanzare, attaccare tessuti e organi. In Italia oggi 3700 donne tra i 40 e i 49 anni sono malate di un tumore al seno metastatico, e non si sa quante siano quelle ancora più giovani. E il lavoro di Sara Hurvitz ha un impatto umano che si fa palpabile anche in questo congresso abituato a vivere il dolore, tanto, e le gioie, poche, della guerra al cancro. Perché stiamo parlando di ragazze. Che non sono arrivate a diagnosticare il tumore in tempo, che hanno la vita spezzata.
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Doctor Hurvitz, invece, ha spalancato per loro una porta: a queste donne della sua età, magari belle come lei, madri e come lei arrampicate su deliziosi tacchi a spillo. Ci ha regalato mezz' ora in questa giornata che per questa signora, direttore medico del Jonsson Comprehensive Cancer Center della University of California a Los Angeles, è quella del trionfo.
Ma prima di ascoltare cosa ha da dirci, due informazioni italiane: il farmaco è già stato sottoposto alle nostre autorità sanitarie per avere l' autorizzazione ad essere usato con queste indicazioni, e speriamo che si sbrighino visto che non avrà nemmeno un costo proibitivo: meno di 2000 euro a ciclo.
Dottoressa Hurvitz, perché tutto questo entusiasmo?
«Abbiamo dimostrato che c' è uno schema terapeutico che aumenta la sopravvivenza se somministrato come prima terapia alle donne cosiddette positive ai recettori ormonali (HR+/HER2-). E questo è quello che conta: il 70% delle donne è vivo a 42 mesi dal trattamento.
Vive o morte è il punto: e queste donne sono vive! Il loro corpo voleva morire, ma noi glielo abbiamo impedito. Donne giovani, meno di 59 anni, non ancora in menopausa; spesso con figli da crescere, una famiglia. Questi risultati ci danno una gioia infinita».
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Qualche dettaglio: non aumenta la sopravvivenza del 70%?
«No, no, certo che no. Il 46% delle donne che abbiamo trattato con la terapia endocrina e il placebo è vivo contro il 70 di quelle trattate col ribociclib al posto del placebo.
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Quindi questo farmaco riduce il rischio di morte del 29%. È tanto, sa».
Che farmaco è il ribociclib e perché permette questi risultati?
«Ribociclib impedisce l' azione di due proteine che aiutano il tumore del seno a crescere. Già lo scorso giugno avevamo dimostrato che permette di rallentare la malattia. La vera differenza è che oggi parliamo di "sopravvivenza". Un obiettivo molto difficile da realizzare, perché ci parla dell' aumento dell' aspettativa di vita di una malata».
molecola del ribociclib cura per il tumore al seno
A che prezzo? E quali sono gli effetti collaterali?
«Non sono tali da impedire alle pazienti di vivere normalmente, di crescere i figli e tirare su una famiglia. E i capelli non cadono, magari si fanno più fragili».
Il vostro studio ha incluso donne tra i 18 e i 59 anni. Le più giovani potranno avere figli?
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«Sì ma dobbiamo pensare freddamente. Le donne avviate alla guarigione possono, con fecondazione assistita, portare avanti una gravidanza, ma se la malattia è metastatica incoraggio le pazienti a fare tutto il possibile per passare attraverso la fecondazione in vitro e poi avvalersi di una madre surrogata. In una catena di doni che dona la vita. E la fa trionfare anche grazie al nostro lavoro».
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