PFIZER BIONTECH

QUANTO CI COSTERA' L'INUTILE ''VACCINO ITALIANO’’ DELLO SPALLANZANI E REITHERA? - MENTRE GIÀ OTTO AZIENDE FARMACEUTICHE NEL MONDO S'AVVICINANO AL TRAGUARDO, LA REGIONE LAZIO GUIDATA DALL’ASSESSORE DI ZINGARETTI, ALESSIO D’AMATO, HA EROGATO (PER ORA) CINQUE MILIONI (PIU' ALTRI TRE DAL MINISTERO DELLA RICERCA) PER REALIZZARE IL VACCINO “ITALIANO” DA TESTARE ALLO SPALLANZANI, OSPEDALE CHE E' PRIVO DI RICERCA CLINICA

 

https://www.dagospia.com/rubrica-3/politica/quanto-ci-costera-39-39-inutile-39-39-vaccino-247712.htm

 

 

La sperimentazione del vaccino covid di Pfizer potrebbe battere i rivali alla prima analisi

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Articolo di “Bloomberg” - dalla rassegna stampa estera di “Epr comunicazione”

 

La sperimentazione del vaccino Covid-19 progettata da Pfizer Inc. e dal suo partner tedesco BioNTech SE potrebbe permettere loro di scoprire se la loro iniezione funziona prima dei loro rivali più veloci.

 

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Le aziende pianificano una prima analisi dopo che solo 32 infezioni da coronavirus si accumulano nella loro massiccia sperimentazione su 44.000 persone. Il totale del caso potrebbe essere raggiunto il 27 settembre, secondo Airfinity Ltd., una società di analisi con sede a Londra che segue le sperimentazioni sui vaccini – riporta Bloomberg.

 

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Pfizer si è anche data quattro possibilità di ottenere un risultato preliminare, prima di raggiungere l'obiettivo finale di 164. Alcuni esperti di sperimentazione dicono che l'azienda sembra essere alla ricerca di un vantaggio in una corsa contro i primi concorrenti come Moderna Inc. e AstraZeneca Plc per essere la prima con un vaccino.

 

"Non ho mai visto uno studio in cui ci fossero quattro analisi provvisorie; quello potrebbe essere il record olimpico", ha detto Eric Topol, caporedattore di Medscape, un sito web che offre informazioni cliniche per gli operatori sanitari, e direttore dello Scripps Research Translational Institute di La Jolla, California.

 

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Una vasta gamma di sintomi e di gravità rende difficile la valutazione dei vaccini Covid-19. La U.S. Food and Drug Administration ha detto che per essere approvati, i vaccini dovrebbero dimezzare il numero di casi sintomatici. Tuttavia, i documenti rilasciati dai produttori di farmaci mostrano che ognuno ha il proprio approccio per definire quali sintomi contano e quando contarli.

 

I grandi studi sui farmaci di solito permettono a un pannello di osservatori di dare una prima occhiata ai dati una o due volte prima della fine prevista. Il panel può interrompere la sperimentazione in anticipo se un trattamento è giudicato eccessivamente efficace - o, in alternativa, un totale fallimento. Quattro sguardi precoci possono dare a Pfizer un "percorso facile" per assicurarsi che abbia presto dei risultati, ha detto Marie-Paule Kieny, un ex funzionario dell'Organizzazione Mondiale della Sanità che ora è direttore della ricerca presso l'istituto francese di scienze della salute Inserm.

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"Sembra che ci siano diversi livelli di rigore", ha detto in un'intervista. "Non direi che Pfizer-BioNTech si presenta come una star del rigore". Moderna, lavorando con il National Institute of Allergy and Infectious Diseases degli Stati Uniti, non si tufferà fino a quando non si saranno verificati 53 casi; il suo obiettivo finale è quello di esprimere un giudizio su 151 diagnosi. 

 

AstraZeneca, in collaborazione con l'Università di Oxford, esaminerà per la prima volta 75 casi, e non si pronuncerà più fino a quando la sperimentazione non sarà completa con 150 casi.

"Tutte le prove hanno fissato un livello piuttosto basso per quanto riguarda i test", ha detto Rasmus Bech Hansen, amministratore delegato dell'Airfinity.

 

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La sperimentazione di Pfizer è stata progettata per valutare il suo candidato vaccino "il più velocemente possibile", ha detto Amy Rose, una portavoce, in una e-mail. L'azienda ha lavorato con gli scienziati del governo per sviluppare le migliori pratiche per i test e ha basato il suo programma di analisi ad interim sul "forte profilo" del vaccino nei primi esperimenti sull'uomo e nei test sugli animali, ha detto.

 

Pfizer ha dichiarato che il suo studio produrrà probabilmente risultati conclusivi in ottobre. Secondo Airfinity, nessuno dei produttori di farmaci saprà probabilmente se i loro vaccini diminuiranno i ricoveri fino a febbraio.

 

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"Un piccolo numero di eventi aggiuntivi che si verificano o non si verificano possono far pendere la bilancia di un trial sulla validità o meno dei risultati", ha detto Jonathan Kimmelman, direttore dell'unità di etica biomedica della McGill University di Montreal. "Se si vogliono risultati solidi che siano generalizzabili, si vuole accumulare un numero ragionevole di eventi".

 

Alcuni vaccini sono approvati dopo che solo pochi casi sono apparsi nelle sperimentazioni. Il vaccino Ebola di Merck & Co. è stato approvato l'anno scorso sulla base di uno studio su 3.500 pazienti che ha identificato 10 casi. Ma quell'iniezione ha avuto un'efficacia perfetta ed è stato progettato per prevenire una malattia con un tasso di mortalità alle stelle.

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Miliardi di persone sane in tutto il mondo a basso rischio di malattia mortale potrebbero essere vaccinate contro il coronavirus, alzando il livello di sicurezza. Un'autorizzazione basata su risultati precoci potrebbe significare che i medici sanno molto poco di un vaccino.

 

Se il vaccino di Pfizer dovesse ricevere l'autorizzazione di emergenza sulla base dei risultati di ottobre, ad esempio, la maggior parte dei pazienti avrebbe avuto meno di due mesi di follow-up. A quel punto, ci saranno poche informazioni sulla sua durata di protezione e il suo impatto sulla malattia grave potrebbe non essere chiaro.

 

Insieme a un test positivo per il coronavirus, Moderna richiede che la maggior parte dei pazienti abbia due o più sintomi da considerare come un caso per giudicare l'efficacia del vaccino, a meno che non abbia un marcatore rivelatore come la mancanza di respiro.

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Ma lo studio di Pfizer si estende anche ai pazienti con casi lievemente sintomatici. Ufficialmente conta come caso sintomatico anche un paziente positivo al coronavirus con la sola febbre, una delle manifestazioni più comuni della malattia. Questo può consentire a Pfizer di conteggiare i casi più velocemente, ma potrebbe anche significare un risultato precoce basato per lo più su casi lievi, secondo Hansen di Airfinity.

 

MEME SUL VACCINO RUSSO

La corsa ai risultati può rendere più difficile ottenere risposte chiare su come funzionano bene i vaccini, ha detto Topol, lo scienziato di Scripps. "Vogliamo sapere che questo vaccino ha una forte efficacia", ha detto. "E questo significa due cose: che funziona nella maggior parte delle persone e che funziona per prevenire gravi infezioni, non mal di gola o dolori muscolari".

studi per il vaccino del coronavirus