DEMENZA, MEGLIO SENZA - DOPO VENT'ANNI DI SILENZIO APPROVATO OGGI IL PRIMO FARMACO CONTRO L'ALZHEIMER - LA FDA AMERICANA DÀ UN VIA LIBERO CONDIZIONATO ALLA PRIMA MOLECOLA CHE POTREBBE CONTRASTARE IL MECCANISMO DELLA MALATTIA. I DUBBI DEGLI ESPERTI E IL PARERE CONTRARIO DEL COMITATO INDIPENDENTE DELL'AGENZIA, SECONDO CUI NON CI SONO EVIDENZE SUFFICIENTI CHE IL FARMACO POSSA DAVVERO AIUTARE I PAZIENTI - BURIONI: "E' UNA GIORNATA STORICA..."

Da repubblica.it

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Dopo vent'anni di silenzio la Fda americana ha approvato oggi il primo farmaco contro l'Alzheimer, l'Aducanumab, nome commerciale Aduhelm. Una approvazione non scontata, visti i dubbi di alcuni esperti e persino il parere contrario del Comitato indipendente dell'agenzia, secondo cui non ci sono evidenze sufficienti che il farmaco possa davvero aiutare i pazienti.

Parlare dunque di svolta forse è ancora impossibile anche se è altrettanto vero che la Fda non approva certamente un farmaco a cuor leggero, soprattutto se ci sono dietro enormi aspettative di pazienti e familiari in tutto il mondo. Il farmaco, Aducanumab, è il primo approvato in modo specifico per contrastare il processo degenerativo della malattia e non i suoi sintomi.

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Qualche dettaglio: si somministra con una infusione mensile in vena e dovrebbe rallentare il declino cognitivo nei primi stadi della malattia, con ancora una memoria seppure non intatta e qualche problema cognitivo. E aggiungerebbe un tassello in più alla diagnosi precoce, che si sta mettendo a punto grazie ad alcuni biomarcatori ma che aveva poco senso in assenza di un qualunque intervento terapeutico.

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La Fda ha ammesso che gli studi presentati non hanno fornito prove di efficacia complete e per questo ha approvato il farmaco a condizione che l'azienda che l'ha messo a punto - la Biogen - conduca un nuovo studio clinico. Negli anni che serviranno perché lo studio sia completato il farmaco sarà comunque a disposizione dei pazienti, ha specificato l'agenzia. E se lo studio post mercato, quello di cosiddetta Fase 4, dovesse fallire nel dimostrare l'efficacia del farmaco, la Fda revocherà l'approvazione.

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