ranitidina
Un controllo a tappeto, per tutelare la salute dei cittdini europei. Tutti i farmaci autorizzati al commercio nell'Unione Europea devono essere testati per l'eventuale presenza di nitrosammine, le sostanze cancerogene alla base del ritiro da parte dell'Aifa dei lotti di ranitidina e che nel 2018 era stato anche la causa del ritiro di molti farmaci antipertensivi contenenti valsartan. E' quanto richiede l'Ema, l'agenzia europea per i medicinali. questa determinazione, precisa l'Ema, è precauzionale e riguarda tutti i farmaci che contengono principi attivi prodotti da sintesi chimica.
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"Se vengono trovate nitrosammine in uno di questi farmaci - si legge - i detentori dell'autorizzazione all'immissione al commercio devono informare le autorità rapidamente per poter prendere i provvedimenti regolatori più appropriati". Le nitrosammine sono classificate come un 'probabile cancerogeno', vale a dire che l'esposizione sopra i livelli di sicurezza può aumentare il rischio di tumore a lungo termine. "Sono presenti in alcuni cibi e nell'acqua potabile - aggiunge l'Ema - e quando sono stati trovati nei farmaci il rischio di sviluppare un tumore è stato giudicato basso".
"Nel frattempo, la Chmp (Committee for Medicinal Products for Human Use) continuerà a valutare le conoscenze scientifiche disponibili sulla presenza di nitrosammine nei medicinali e consiglierà le autorità preposte alla regolamentazione sulle azioni da intraprendere nel caso in cui le aziende trovassero nitrosammine nei loro medicinali", scrive l'Ema nel suo comunicato.
ema
"E' una buona iniziativa quella di fare controlli che comunque sono precauzionali, d'altra parte desta anche un po' di sorpresa che questo tipo di test non venga fatto a priori, in modo regolare, su tutte le materie prime che vengono utilizzate e sui prodotti finiti". A dirlo all'Adnkronos Salute il farmacologo e fondatore dell'Istituto Mario Negri Silvio Garattini, intervenendo sulla richiesta fatta oggi dall'Agenzia europea dei medicinali (Ema) alle aziende.
La presenza di queste sostanze, alla base del ritiro prima di alcuni prodotti chiamati sartani e di farmaci a base di ranitidina, "non ha niente a che fare con il farmaco in sé - spiega l'esperto - sono delle impurità, ma quando si preparano delle materie prime, quando poi i prodotti vengono messi in compresse e fiale, ci dovrebbe essere un controllo per eventuali impurità cancerogene. Meraviglia che non venga fatto a monte e che ci sia il bisogno di farlo ora. Questi dati avrebbero già dovuto essere disponibili precedentemente: bisogna studiare la presenza di impurità nelle produzioni e capire se può capitare che si trovino solo in un lotto, o se invece siano presenti in tutte le preparazioni, oltre a chiarire quale sia la quantità".
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